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「先発医薬品」と「ジェネリック医薬品」って?なぜ「ジェネリック」を勧めるの?

風邪を引いてしまったとき、花粉症の時期、ニキビができてしまったとき、、、などなど、人それぞれ病院やクリニックにかかる理由は違いますが、投薬治療が選択された場合に「処方せん」をもらって調剤薬局に行き、薬をもらうという点は共通します。 その調剤薬局でよく言われるのが「ジェネリックでご用意しましょうか?」というひとこと。「ジェネリックってなに?」と聞くのは多少の勇気がいる、、そんな方のためにこの記事では「ジェネリック医薬品」と、勧められる理由について解説します。  写真はイメージです。 Continue Reading ->

バイオシミラーの現状と今後への課題

  近年、バイオテクノロジーの進歩により医療業界でもバイオ医薬品とよばれる薬剤が増えてきました。それに伴い、バイオ医薬品の後発品であるバイオシミラーも使用され始めています。 バイオ医薬品は微生物や細胞の中で成分を合成している バイオ医薬品とは、遺伝子組み換え、細胞融合、細胞培養などのバイオテクロノジーを応用して製造されたタンパク質性医薬品のことをさします。 化学合成ではなく、微生物や細胞の中で成分を合成します。 例えば、遺伝子組み換え技術を使用したインスリンやインターフェロンなどは現在広く使われているバイオ医薬品です。 バイオ医薬品と一般的な医薬品の違い 通常の医薬品とくらべて分子が大きく、構造が複雑で、製造上の少しの変化でも違う最終産物になってしまうことがあり得る、繊細な薬です。 バイオ医薬品は通常の化学合成により作られた薬とは違い、生体内で生成される物質に構造が似ていることから、 糖尿病やガン、肝炎などさまざまな分野において高い治療効果がみとめられています。 バイオ医薬品はとても効果的な反面、開発・製造にコストがかかるため薬価が高額でした。そのような状況下、医療費削減への効果が期待されているのがバイオシミラーです。 バイオシミラーとは     バイオシミラーはバイオ医薬品の後発品のことをさし、通常のジェネリック医薬品と同じく先発品の特許がきれた後に販売されます。 通常のジェネリック医薬品は先発品と全く同じ有効成分が含まれていますが、バイオシミラーは全く同じというわけではありません。 前述したように、バイオ医薬品は構造が複雑な医薬品です。そのため、違うメーカーが全く同じ成分をつくることは不可能といわれています。 バイオシミラーでは先発品に類似した構造をもち、品質、効果、安全性が先発品と同等のものが承認の基準となります。 日本で発売されているバイオシミラー 現在日本では数種類のバイオシミラーが承認されています。日本で発売されているバイオシミラーは以下の通りです。 ・成長ホルモン製剤(先天性低身長治療) ソマトロピンBS注 先発名;ジェノトロピンTC ・造血ホルモン(透析施行中の腎性貧血改善) エポエチンアルファBS注 先発品名;エスポー注射液 ・顆粒球増殖因子製剤(がん化学療法による好中球減少の改善) フィルグラスチムBS注 先発品;グランシリンジ ・抗ヒトTNFαモノクローナル抗体(関節リウマチの治療) インフリキシマブBS点滴静注 先発品;レミケード点滴静注 ・インスリン製剤(糖尿病の治療) インスリングラルギンBS注ミリオペン 先発品;ランタス注ソロスター バイオシミラーの製造、開発 バイオシミラーの製造も先発品と同じく複雑な製造工程を必要とします。そのため、通常のジェネリックと比べて多くの試験を必要とし、市販後の調査も必須となります。 化学合成されるジェネリック医薬品の開発はだいたい2年もかからず開発費も5億円以下と言われていますが、 バイオシミラーでは4~6年の歳月がかかり、開発費も50~100億円にのぼると言われています。 バイオシミラーの価格と今後への期待 販売価格は通常のジェネリックでは先発品の4~5割が基準であるのに対し、バイオシミラーでは7割が原則となっています。 開発費にコストがかかることから開発に乗り出すメーカーは大手が多いのが実情です。 先発品と有効成分が同一ではないことから、バイオシミラーを不安視する声もあるという問題がいまだ残されています。 今後、バイオシミラー使用により、患者の負担軽減、医療費の削減につながることが期待されています。さらに正確な情報を知り、バイオシミラーの理解を深めることが必要です。   Continue Reading ->

オーソライズドジェネリックとオートジェネリックとジェネリックの違い

  医療保険の財政改善や患者の負担を軽減することを目的として、国ではジェネリック医薬品の使用促進に取り組んでいます。 平成30年から32年までにジェネリック医薬品の数量シェアを80%以上にすることを目標に、積極的にジェネリック医薬品を推奨しています。 そのため最近では、ジェネリック医薬品という言葉を耳にすることが増えてきました。 実は、ジェネリック医薬品と一言でいってもいくつか種類があることをご存知でしょうか。 ジェネリック医薬品とは     ジェネリック医薬品とは、先発品と同じ有効成分を同じ量含み、同等の効果、安全性が認められた薬のことを指します。 先発品に比べ研究開発費が抑えられることから、価格が安くなることが特徴です。 通常のジェネリック医薬品(GE)とよばれる薬は、先発品の特許が切れたあとに発売が開始されます。有効成分は先発品と同一ですが、 それ以外の添加物が異なるため先発品と全く同じ薬というわけではありません。 同じ薬ではありませんが、同等性がみとめられるだけでなく、形状や味などが改良され、飲みやすく工夫されている薬も数多くあります。 オーソライズドジェネリックとは これに対し、先発品の特許がきれる前に販売が許可されることがあるジェネリック医薬品をオーソライズドジェネリック(AG)といいます。 AGは先発品を販売しているメーカーがジェネリック医薬品メーカーに特許の使用権を与えてつくった医薬品です。 有効成分だけではなく、添加物なども含めて先発品と同一の薬のことをさします。 日医工では、AGの中でも製法、製造所などが先発品と同じジェネリックのことをオートジェネリックとよび、区別しています。 オートジェネリックとは たとえば、日医工から発売されているフェキソフェナジンやクロピドグレルはオートジェネリックとよばれます。 AGは添加物も同一であることから、一部の医療従事者や患者がもつ、 ジェネリック薬使用によって生じる症状変化への不安感や不信感を取り除くことが期待されています。 AGを含めジェネリック医薬品の有効成分は同一であるため、適応はすべて同じだと思いがちですが、 じつはGEとAGでは適応が異なることがあります。 先発品とAGとGEで適応症が異なることがある 一例として、クロピドグレルが発売になった際の適応症の違いが挙げられます。 先発品であるプラビックスは 1)虚血性脳血管障害の再発抑制 2)経皮的冠動脈形成術が適応される急性冠症候群・安定狭心症・陳旧性心筋梗塞 3)末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制に適応がありましたが、 AGでは1)とその当時まだ特許が残っていた2)への適応が承認され、 GEでは1)のみの承認でした(※現在ではAG、GEともに先発品と同じ適応症となっています)。 ジェネリックが発売されたときには注意が必要 このように、適応症によって特許期間が違うと、同じジェネリック医薬品でもAGとGEでは発売時の適応症が異なることがあります。 今後さらなるAG、GEの普及からこういった違いが増えることが予想されますので注意が必要です。   Continue Reading ->